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● 臨床監(jiān)查員CRA/SCRA

發(fā)布時(shí)間:2021-11-12

職位名稱:臨床監(jiān)查員CRA/SCRA

職位類型:全職

工作地點(diǎn):上海、北京、武漢

工作經(jīng)驗(yàn):1年及以上

學(xué)歷要求:本科

招聘人數(shù):

職位描述

能夠相對(duì)獨(dú)立進(jìn)行所負(fù)責(zé)方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和ICH-GCP及適用的法律法規(guī)進(jìn)行。

 

職責(zé):

1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。

2. 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。

3. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。

4. 評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量、數(shù)據(jù)的完整性及真實(shí)性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。

5. 通過跟蹤中心病例的篩選&入組、病例報(bào)告表(CRF)完成以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。

6. 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。

7. 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。

8. 與其他職能部門共同合作。

9. 完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。

崗位要求

所需知識(shí)、技能和能力:

1. 良好的臨床研究相關(guān)知識(shí),了解適用的法規(guī)要求。

2. 通過公司培訓(xùn)掌握方案要求的知識(shí)。

3. 良好的計(jì)算機(jī)技能,包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint

4. 良好的口頭和書面溝通能力。

5. 良好的組織和解決問題的能力。

6. 有效的時(shí)間管理技巧,能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。

7. 與研究者、同事、直線經(jīng)理和客戶建立、維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。

8. 能始終遵循SOP要求。

9. 能獨(dú)立思考,改進(jìn)流程。

 

最低學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求:

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷。

2. 1年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)

3. 至少大學(xué)英語四級(jí)水平。

如有合適,歡迎投遞 gaoq@kechowpharma.com
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